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Hintergrund
Die Grosse Kammer des Europäischen Gerichtshofs hat am 23. Januar 2018 über ein Vorabentscheidungsersuchen des italienischen Staatsrats in der Angelegenheit F. Hoffmann-La Roche/Novartis entschieden. Der Entscheid (C‑179/16) befasst sich insbesondere mit der Frage, ob und unter welchen Gegebenheiten off-label angewandte Arzneimittel, bei der Marktabgrenzung von Arzneimitteln einzubeziehen sind. Ferner gibt der Gerichtshof darüber Aufschluss, inwiefern Abreden über die Verbreitung irreführender Informationen zu Nebenwirkungen von Arzneimitteln bei deren off-label-Anwendung als beabsichtigte Wettbewerbsbeschränkungen im Sinne des europäischen Wettbewerbsrechts (Art. 101 AEUV) zu qualifizieren sind.
Avastin und Lucentis sind Arzneimittel, die von dem Unternehmen Genentech in den Vereinigten Staaten hergestellt werden, das dem Roche-Konzern angehört.
Beiden Arzneimitteln wurde von den zuständigen Behörden die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt. Während Lucentis als ophthalmologisches Arzneimittel («die Augenheilkunde betreffend») zugelassen ist, disponiert Avastin lediglich über eine Zulassung zur Behandlung von Tumorerkrankungen. Trotz seiner eigens nicht dafür bestimmten Zulassung, wurde Avastin für die Therapie von Augenerkrankungen eingesetzt (sog. off-label-Anwendung), da es preislich günstiger verfügbar ist. Bevor Lucentis vom italienischen Staat erstattungsfähig wurde, wurden die Kosten für die off-label-Anwendung von Avastin zur Behandlung von Makuladegenerationen (als einer der häufigsten Ursachen für Sehbehinderungen im Alter) gemäss den einschlägigen italienischen Bestimmungen vergütet. Anschliessend wurde die Erstattungsfähigkeit des Medikaments schrittweise beschränkt, bis sie im Oktober 2012, anlässlich einer Anpassung der Zusammenfassung der Merkmale (sog. «Summary of Product Characteristics») von Avastin, welche die Europäische Kommission auf Initiative von Roche vorgenommen hatte, gänzlich aufgehoben wurde.
Mit einer Lizenzvereinbarung überliess Genentech die gewerbliche Verwertung von Lucentis dem Arzneimittelvertreiber Novartis. Avastin wird von Roche vertrieben.
Mit Beschluss vom 27. Februar 2014 verhängte die italienische Wettbewerbsbehörde, zwei Geldbussen, davon eine gegen La Roche und deren italienische Tochtergesellschaft und die andere gegen Novartis und deren Tochtergesellschaft, beide in der Höhe von jeweils ca. 90 Mio. Euro. Den Unternehmen wurde vorgeworfen, gegen Art. 101 AEUV verstossen zu haben, indem sie in einer Absprache eine künstliche Unterscheidung zwischen den Arzneimitteln Avastin und Lucentis mittels einer Manipulation der Einschätzung der Risiken beim Einsatz von Avastin in der Augenheilkunde hätten erreichen wollen, um auf diese Weise die Anfrage von Avastin auf Lucentis umzulenken. Konträr zu den beiden Arzneimittelvertreibern vertritt die italienische Wettbewerbsbehörde nämlich die Ansicht, beide Arzneimittel seien für die Behandlung von Augenkrankheiten äquivalent. Ihrer Schätzung zufolge soll die erwähnte Nachfrage-Verlagerung dem italienischen Gesundheitswesen im Jahr 2012 Mehrkosten in der Höhe von 45 Mio. Euro verursacht haben.
Nachdem das regionale italienische Verwaltungsgericht, eine von Roche und Novartis dagegen erhobene Klage abgewiesen hatte, gelangten die beiden Arzneimitteldistributoren mit Rechtsmittel an den italienischen Staatsrat, der das Verfahren seinerseits sistierte und dem EuGH insbesondere die eingangs aufgeworfenen Fragen zur Vorabentscheidung unterbreitete.
Hinsichtlich der Austauschbarkeit der erwähnten Arzneimittel und der damit einhergehenden Zugehörigkeit zu demselben relevanten Markt hielt der EuGH zunächst fest, dass unrechtmässig verkaufte Arzneimittel zwar weithin nicht als austauschbar zu qualifizieren sind. Er fügte jedoch an, dass das europäische Arzneimittelrecht weder die off-label-Verschreibung von Arzneimitteln noch das Umpacken von Arzneimitteln im Hinblick auf eine off-label-Anwendung verbietet. Ferner befand der Gerichtshof, dass einzig die zuständigen Arzneimittelbehörden oder Gerichte und nicht die nationalen Wettbewerbsbehörden die Kognition für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Regelungen innehätten. Letztere hätten vielmehr das Ergebnis einer möglichen Untersuchung durch die Arzneimittelbehörden bei der Überprüfung der Austauschbarkeit und damit der Marktabgrenzung zu beachten, indem sie einen möglichen Einfluss dieses Ergebnisses auf die Beschaffenheit von Angebot und Nachfrage beurteilten.
Des Weiteren machte der EuGH darauf aufmerksam, dass der relevante Markt, «…grundsätzlich die Arzneimittel umfassen kann, die bei denselben therapeutischen Indikationen eingesetzt werden können, da sich die verschreibenden Ärzte hauptsächlich davon leiten lassen, was therapeutisch angebracht ist und wie wirksam die Arzneimittel sind».
Fazit
Der EuGH gelangt zu dem Ergebnis, dass die Absprache von Unternehmen, die zwei miteinander in Wettbewerb stehende Arzneimittel vertreiben, in casu als «bezweckte» Wettbewerbsbeschränkung im Sinne von Art. 101 AEUV einzustufen ist, da sie die Verbreitung irreführender Informationen zu den Nebenwirkungen der off-label-Anwendung des einen Arzneimittels beabsichtigt, um den Wettbewerbsdruck zu verringern, der sich aus dieser Anwendung für die Anwendung des anderen Arzneimittels ergibt. Der Gerichtshof erachtete die Informationen insbesondere deshalb als irreführend, da sie an die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Angehörigen der Heilberufe und die Öffentlichkeit in einem Kontext ergingen, der durch einen ungesicherten wissenschaftlichen Kenntnisstand gekennzeichnet ist.
Michele Volpe
Der Beitrag gibt ausschliesslich die persönliche Meinung des Verfassers wieder.
